يتم تنظيم مجموعات فحص الكاشف السريري من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) والهيئات التنظيمية الأخرى

مجموعات فحص الكاشف السريري هي أدوات تشخيصية تستخدم لاختبار وجود أو تركيز مواد معينة في عينة المريض، مثل الدم أو البول. تشتمل هذه المجموعات عادةً على كواشف (مواد كيميائية) وتعليمات لإجراء الفحص، بالإضافة إلى وسيلة لقياس النتائج، مثل شريط الاختبار أو لوحة البئر.

قد يتضمن تصميم مجموعة أدوات فحص الكاشف السريري اختيار الكواشف وطريقة الفحص المناسبة للمادة التي يتم اختبارها، وتحديد الشكل الأمثل للمجموعة. وقد يشمل ذلك تحديد أفضل نوع من الحاوية أو التغليف للكواشف، بالإضافة إلى التعليمات المناسبة للاستخدام.

بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يأخذ التصميم في الاعتبار الاستخدام المقصود للمجموعة، مثل ما إذا كان سيتم استخدامها في بيئة مختبرية أو في نقطة الرعاية، وما إذا كان سيتم استخدامها من قبل محترفين مدربين أو مستخدمين غير محترفين. وينبغي التحقق من صحة مجموعة الفحص من خلال الاختبارات المعملية والتجارب السريرية، وينبغي مقارنة النتائج بالمعايير المعمول بها.

يتم تنظيم مجموعات فحص الكاشف السريري من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) والهيئات التنظيمية الأخرى، ويجب أن تستوفي معايير الدقة والدقة وقابلية التكرار قبل أن يتم تسويقها.