كيفية تحديد ما إذا كانت مجموعة فحص الكاشف السريري تلبي متطلبات الشركة المصنعة

عند شراء مجموعة فحص الكاشف السريري، تأكد من التحقق من أداء المواد المستخدمة وقابليتها للتبديل. في هذه المقالة، نناقش المشكلات المتعلقة بعدم الدقة داخل المجموعة، وأهمية تقييم أداء الكاشف، والفشل في تقييم أداء الكاشف. يمكن تجنب هذه المشاكل من خلال التعامل السليم مع العينات وبعض النصائح. سنناقش في هذه المقالة كيفية تحديد ما إذا كانت المجموعة تلبي متطلبات الشركة المصنعة.

بعض مجموعات فحص الكاشف السريري لديك مشاكل في التبديل. قد لا تكون المادة المرجعية مشابهة للعينات المقصودة مثل الكواشف السريرية. يمكن استخدام هذه المجموعات لتحديد تركيز المادة. يمكن أن تكون مشكلات قابلية التبديل مشكلة بالنسبة لمجموعة من التحليلات. فيما يلي بعض العوامل التي قد تؤثر على قابلية تبديل مجموعات مقايسة الكاشف السريري.

وينبغي أن تعتمد الطريقة على اتخاذ القرارات السريرية، والتنوع البيولوجي، وآراء الأطباء، وليس على الخصائص الدوائية للمادة. يجب أن تثبت بيانات تقييم جودة البيئة والمنشورات الحالية حول المنهجية أن الكواشف متكافئة. يتم تحديد القوة الإحصائية عادةً عند 0.20 إلى 0.05، وقد تكون نقاط القرار السريري مشابهة لمستويات مراقبة الجودة. إذا فشل الكاشف في الأداء على مستوى اتخاذ القرار السريري، فيمكن استخدام نوع الفشل كدليل على طبيعة المشكلة.

غالبًا ما يكون من الصعب تحديد مشكلات قابلية التبديل الخاصة بمجموعات مقايسة الكاشف السريري، ولكنها قد تكون مشكلة. تنشأ المشكلة من عدم قابلية التبديل الجوهرية. عند استخدام مواد مراقبة الجودة في التجارب السريرية، لا يكون المعيار المرجعي مناسبًا مثل عينات المرضى. وهذا يجعل نتائج مجموعات فحص الكاشف السريري غير دقيقة. أفضل طريقة لتقييم قابلية التبديل هي اختبار كاشف مرجعي مقابل عينات المريض في نفس المختبر.

مشاكل مع عدم دقة الكواشف داخل المجموعة

هناك العديد من المشكلات المتعلقة بعدم الدقة داخل المجموعة في الكواشف السريرية. يمكن أن تنبع هذه المشاكل من مجموعة متنوعة من المصادر، بما في ذلك عمليات التخزين والنقل والتصنيع غير المناسبة. في بعض الأحيان قد ترتكب الشركة المصنعة خطأً يؤدي إلى عدم الدقة، مثل تغيير تركيبة الكاشف أو استقراره أثناء الإنتاج. وفي أحيان أخرى، يقع اللوم على خطأ مختبري.

تعد زيادة دقة الكاشف أمرًا ضروريًا في الأبحاث السريرية، ولكن يجب على المختبرات أيضًا معالجة المشكلات الناتجة. تتضمن بعض الأسباب الأكثر شيوعًا لعدم الدقة داخل الدفعة خطأ في إعادة التكوين، واسترداد دفعة غير متناسقة، والتخزين غير الصحيح. بالإضافة إلى ذلك، يمكن للتخزين غير الصحيح للكاشف أن يقلل من استقرار الكاشف. تتمثل الطرق الأكثر شيوعًا للتغلب على عدم الدقة داخل الدفعة في اتباع إرشادات الشركة المصنعة للتخزين والتعامل.

بالإضافة إلى قدرة المختبر على الحصول على نتائج اختبار متسقة، يمكن أن تتأثر نتائج المرضى سلبًا بسبب عدم الدقة بسبب الاختلافات داخل المجموعة. ولذلك، يجب على علماء المختبرات تطوير إجراءات يمكنها تحديد مستوى التباين في الكاشف وتحديد النطاق المقبول لإصدار نتائج المرضى. هناك عدة طرق لمعالجة هذه المشكلات، بما في ذلك استخدام عينات المرضى المحلية بدلاً من مواد ضمان الجودة الخارجية.

طرق تقييم أداء الكاشف

يحتاج المختبر السريري بشكل روتيني إلى التحقق من أداء مجموعة الكواشف الجديدة. يمكن أن تنشأ الحاجة إلى هذا التحقق في أي وقت، وغالبًا ما يتم ذلك خلال مهلة قصيرة. ولذلك، يجب أن تكون بروتوكولات التحقق بسيطة وسريعة. يوثق EP26-A هذه المتطلبات، ويقدم إرشادات حول كيفية إجراء هذه الاختبارات ضمن القيود العملية للمختبر السريري. إنها الخطوة الأولى في ضمان جودة واتساق الكواشف المخبرية.

توفر وثيقة EP26-A الحديثة الصادرة عن معهد المعايير السريرية والمخبرية إرشادات حول كيفية تقييم تباين كمية الكاشف. تحدد هذه الوثيقة بروتوكولًا لاكتشاف التغييرات الهامة في أداء الكاشف بعد إدخال دفعة جديدة. على سبيل المثال، تسلط وثيقة EP26-A-IR الضوء على أهمية اتساق عينات المرضى عند إدخال مجموعة جديدة من الكواشف.