سوق كاشف IVD

من المتوقع أن ينمو سوق الكواشف IVD بوتيرة صحية على مدى السنوات الخمس المقبلة، مدفوعًا بالنمو القوي في الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا وأمريكا اللاتينية. ستستحوذ هذه المناطق على أكبر حصة من سوق كاشف IVD من حيث الإيرادات والحجم. وستشهد منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا أيضًا نموًا كبيرًا في كاشف IVD السوق في السنوات القادمة.

العمر الافتراضي للكواشف Ivd

مدة الصلاحية هي الفترة الزمنية التي يظل خلالها المنتج فعالاً للاستخدام المقصود. تخضع الكواشف لأنواع مختلفة من الاختبارات لتحديد مدة صلاحيتها. ويخضعون أيضًا لاختبار الاستقرار في الوقت الفعلي باستخدام أجهزة المعايرة وأدوات التحكم. يتم إجراء اختبارات الاستقرار في الوقت الفعلي وفقًا لبروتوكول ومعايير قبول محددة مسبقًا. وقد يتم إجراؤها حتى نهاية العمر الافتراضي المستهدف للمنتج أو حتى يتم ملاحظة انخفاض كبير في الأداء.

تعتبر مدة صلاحية كواشف IVD مهمة من أجل الأداء السليم لهذه المنتجات. ويجب الحفاظ عليها بنفس الشروط الموصى بها على الملصق. بالإضافة إلى ذلك، يجب تخزين كواشف IVD في نفس حاوية المنتج المسوق.

متطلبات CLIA '88

يتم تنظيم كواشف IVD من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) كأجهزة طبية. أنها تخضع لضوابط ما بعد البيع وما قبل السوق. تغطي اللوائح مجموعة متنوعة من القضايا، مثل عمليات التصنيع والموظفين والسجلات. هناك أيضًا معايير مخبرية محددة لهذه المنتجات.

يعد برنامج CLIA '88 مبادرة تنظيمية مهمة للمختبرات التي تجري الاختبارات على العينات البشرية. ويتطلب التشريع من جميع المختبرات الالتزام بالمعايير الصارمة وضمان الحصول على نتائج دقيقة. وينطبق هذا على كل مختبر في الولايات المتحدة، بما في ذلك تلك التي تشارك في برنامجي Medicare و Medicaid.

ستؤثر اللوائح الجديدة على 35967 مختبرًا سريريًا. وسوف تؤثر أيضًا على عدد من الشركات المصنعة لـ IVD ومقدمي الرعاية الصحية.

التشخيص الجزيئي

يُعزى نمو صناعة التشخيص الجزيئي باستخدام كاشف IVD إلى حد كبير إلى ارتفاع عدد الأمراض المعدية وانتشارها، فضلاً عن ظهور أمراض جديدة. وفي السنوات القليلة الماضية، ظهرت مجموعة متنوعة من الإصابات الجديدة، بما في ذلك الإيبولا، والشيكونغونيا، وأنفلونزا الطيور، وأنفلونزا الخنازير، وزيكا. وقد أثبت الاختبار أهميته الحاسمة في منع انتشار هذه الأمراض المعدية، وقد سهّل التطور السريع لتقنيات الإنتاج نمو هذا السوق.

التشخيص الجزيئي هو عملية الكشف عن أمراض معينة عن طريق تحليل الحمض النووي لخلايا المريض. وهو يتضمن إجراء سلسلة من الاختبارات لتحديد تسلسلات حمض نووي محددة أو الطريقة التي تعبر بها جينات معينة عن نفسها كبروتينات في الجسم. وتساعد هذه المعلومات في التشخيص والكشف المبكر عن الأمراض، وكذلك في تحديد العلاجات الأنسب لكل مريض.

إليسا

يقدم IVD مجموعة واسعة من كواشف ELISA التي تعتبر مثالية لتطوير المقايسات المناعية والتحقق من صحتها. تم تصميم هذه الكواشف لزيادة حساسية ونوعية واستقرار اتحادات البروتين. وهي متوفرة في مجموعة متنوعة من الألوان ومتوفرة كحل أو كمنتج مستقل.

ELISA هي طريقة اختبار شائعة تستخدم للتحليل الكمي للمؤشرات الحيوية للأمراض في العينات البشرية. تتضمن الطريقة ربط جسم مضاد محدد بمستضد (يسمى أيضًا الحليلة) مثبتًا على سطح صلب. ثم يتفاعل كاشف كشف ELISA مع المستضد المستهدف لتوليد إشارة. يمكن استخدام كاشف ELISA لإجراء فحوصات تنافسية أو شطيرة.

يجب أن تلبي كواشف IVD متطلبات الجودة والنقاء الصارمة. ويجب أن تتمتع بدرجة نقاء عالية وحساسية عالية وإشارة خلفية منخفضة. تعد جودة الكواشف ضرورية لضمان صحة النتائج.

ASR

الكواشف التحليلية المحددة (ASRs) هي كواشف مصممة للكشف عن مواد كيميائية وبيولوجية معينة وتحديد كميتها. ويمكن أن تكون كواشف مفردة أو متعددة، مثل الجسم المضاد أو مسبار الحمض النووي. فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لوائح صارمة على تصنيع وتوزيع واستخدام ASRs.

منتجات ASR ليست مخصصة للاستخدام التشخيصي السريري، ولكن للبحث الاستقصائي. في حين أنه يمكن بيع منتجات IVD دون موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، إلا أنه لا يمكن بيعها للاستخدام التشخيصي السريري. في ألمانيا، تعتبر هذه جريمة وقد تؤدي إلى غرامات أو أحكام بالسجن أو المسؤولية. وينبغي اعتبار سلامة هذه المنتجات أولوية في المختبرات السريرية.

تهدف قاعدة ASR إلى تحقيق العديد من أهداف السياسة. أولاً، فهو يضمن جودة الكواشف الأولية في أجهزة IVD وLDTs النهائية. كما يتطلب أيضًا وضع العلامات المناسبة لنتائج الاختبار عند استخدامها في الاختبارات المُختبرة معمليًا. ويساعد ذلك على حماية الجمهور وإبلاغ مستخدمي الرعاية الصحية عند تطوير اختبارات جديدة. تم تفسير هذه القاعدة أيضًا لتنطبق على ASRs خارج الولايات المتحدة، حيث لم يتم بعد تنفيذ اللوائح المماثلة بشكل كامل.