الأدوات التي سيتم استخدامها لاختبار فعالية لقاح التاج الجديد موجودة هنا. هل يمكن للعديد من الشركات المدرجة أن تأخذ هذا "للطيران في الهواء"؟

هل ما زال من الممكن الحصول على التاج الجديد بعد التطعيم؟ في 18 مارس، تم تشخيص إصابة عامل طبي في شيآن بالتهاب رئوي تاجي جديد. في الواقع، تم تطعيم العامل الطبي بجرعتين من الالتهاب الرئوي التاجي الجديد في أوائل فبراير. وقد نوقشت هذه القضية على نطاق واسع مرة واحدة. هل هناك طريقة لتقييم الفعالية الوقائية للقاحات على الأفراد؟ دخلت مجموعة جديدة مجال رؤية الأشخاص - مجموعة أدوات الكشف عن الأجسام المضادة لفيروس كورونا الجديد. يتم استخدامه للكشف عن الأجسام المضادة المعادلة في جسم الإنسان، مما يسمح للأشخاص بمعرفة مقدار الأجسام المضادة المعادلة الموجودة في أجسامهم والمدة التي يمكن أن تستمر فيها. ويرتبط مستوى الأجسام المضادة المعادلة ارتباطًا وثيقًا بمناعة الجسم ضد فيروس كورونا الجديد. في الوقت الحاضر، تم تصميم المجموعة لاستخدامها في تقييم الفعالية الوقائية للقاح التاج الجديد بعد التطعيم. ومع استمرار ارتفاع معدل التطعيم العالمي، فإن هذا يعني فرصًا أكبر للتطبيق. في الوقت الحاضر، نشرت العديد من الشركات مجموعات الأجسام المضادة المعادلة، بما في ذلك GenScript، وChina Biotech، وMindray Medical، وWantai Biotech، وما إلى ذلك. وقد اعتمدت كل شركة طرقًا فنية مختلفة، ويختلف التقدم في الموافقة على المنتج، ولكن العديد من الشركات المذكورة أعلاه لديها حصلت على شهادة الاتحاد الأوروبي CE وتمكنت من دخول السوق الأوروبية. من بينها، لقد قطعت GenScript شوطا طويلا. من بينها، تمت الموافقة على مجموعة الأجسام المضادة cPass sVNT Kit (المشار إليها فيما يلي باسم "cPass") من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ في نوفمبر 2020 لتعافي المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي التاجي الجديد. يتم حاليًا التقدم بطلب لتحييد اختبار مستوى الأجسام المضادة بعد التطعيم. قال الدكتور تشو لي، المدير التنفيذي والرئيس التنفيذي للاستراتيجية في GenScript، في مقابلة مع مراسل من China Times: “نحن مستعدون للإنتاج التجاري لمجموعات cPass. إذا كان هناك المزيد من الطلب على مجموعات الأجسام المضادة المعادلة في المستقبل، فبالإضافة إلى قاعدة الإنتاج في الصين، ستفكر أيضًا في بدء الإنتاج في سنغافورة والولايات المتحدة وأماكن أخرى." ومع ذلك، ما إذا كان من الممكن الموافقة على مجموعة الأجسام المضادة المعادلة لـ لا يزال تقييم فعالية لقاح التاج الجديد يحتاج إلى المزيد من البيانات لدعمه، ومع ذلك، فإن السلطات التنظيمية الصينية أكثر حذرًا بشأن هذا الأمر، وقد نشرت مقالًا بعنوان "الاعتبارات الحالية بشأن كواشف اكتشاف الأجسام المضادة المعادلة لفيروس كورونا الجديد" للتعبير عن موقفها. وقالت الخبيرة تاو لينا (اللقاحات والعلوم) لمراسل صحيفة تشاينا تايمز: "(إذا كان سيتم استخدامها لتقييم فعالية لقاح التاج الجديد) أولاً وقبل كل شيء، يجب أن تضمن هذه المجموعة معدل دقة معينًا، ويجب أن يكون هناك لا توجد معدلات إيجابية كاذبة وسلبية كاذبة عالية جدًا. ثانيًا، أي خط من قيمة الجسم المضاد المعادل هو الأكثر ملاءمة. في الوقت الحاضر، قد لا يكون هناك معيار معترف به. على سبيل المثال، إذا كان الرقم أعلى من 100، أعتقد أن لديك قوة وقائية. في هذه المرحلة، من الأفضل أن نكون موحدين دوليًا. وجود فيروسات تاجية جديدة في الجسم، والذي يستخدم بشكل أساسي للتشخيص الفوري للالتهاب الرئوي التاجي الجديد؛ اختبار الأجسام المضادة IgM/IgG هو الكشف عن وجود إجمالي الأجسام المضادة في الجسم لتحديد ما إذا كنت مصابًا بفيروسات تاجية جديدة، ولكن هذه الأجسام المضادة موجودة، وليس لدى جميعها القدرة على مقاومة إعادة الإصابة بفيروس كورونا الجديد، ويختلف اكتشاف الأجسام المضادة المحايدة عنها اختلافًا جوهريًا، حيث يمكن للأجسام المضادة المحايدة أن تمنع ارتباط فيروس كورونا الجديد بالمستقبلات الموجودة على سطح الخلية، وبالتالي تمنع بشكل مباشر الفيروس من إصابة الخلايا، وهذا يعني أنه مع تحييد الأجسام المضادة، يمكن لجسم الإنسان مقاومة العدوى الجديدة في المستقبل، لذلك، بالمقارنة مع اختبار الأجسام المضادة IgM/IgG، فإنه لا يكتشف إجمالي الأجسام المضادة في الجسم، ولكنه يكشف بدقة وجود ومستوى الأجسام المضادة المعادلة، ومن ثم تحديد ما إذا كان جسم الإنسان قد أنشأ مناعة ضد فيروس كورونا الجديد. هناك حالة من العالم الحقيقي: في عام 2020، ذهب قارب صيد في سياتل بالولايات المتحدة إلى البحر لمدة 20 يومًا، وكان على متنه 121 شخصًا، وكان 108 أشخاص في رحلة العودة إيجابيين لالتهاب رئوي تاجي جديد. على الرغم من أن نتيجة اختبار 6 أشخاص إيجابية لمجموع الأجسام المضادة قبل الصعود إلى الطائرة، إلا أن 3 أشخاص ما زالوا مصابين. بعد الاختبار، لم يكن لدى هؤلاء الأشخاص الثلاثة أجسام مضادة تحييدية. "توضح هذه الحادثة بوضوح أنه فقط من خلال الأجسام المضادة المعادلة يمكنك الحصول على مناعة ضد الإصابة مرة أخرى." قال تشو لي. (الصورة عبارة عن لقطة شاشة للتقرير الإخباري لهذه الحالة) يعد الكشف التقليدي عن الأجسام المضادة المعادلة مرهقًا ومعقدًا بشكل عام. تستخدم طريقة الكشف المعترف بها في الصناعة فيروسًا حيًا لحساب تقليل اللويحات في الخلايا المصابة لتحديد مستوى تحييد الأجسام المضادة، ولكن يجب استخدامها بالنسبة للفيروسات الحية، يجب أن يصل مستوى السلامة الحيوية في المختبر إلى P3 أو أعلى، وإجراءات الاختبار معقدة، ومتطلبات المشغلين عالية، والحساسية منخفضة، ويستغرق الأمر 3 أيام أو أكثر، مما يجعل تكلفة الكشف مرتفعة للغاية، ومن المستحيل تمامًا إجراء اختبارات واسعة النطاق. تطبيقات صناعية. على الرغم من أن طريقة الكشف عن الفيروسات الزائفة التي تحل محل الفيروس الحي قد تحسنت من حيث التعقيد، إلا أنها لا تزال بحاجة إلى استخدام الخلايا الحية، لذلك لا تزال غير قادرة على الوصول إلى مستوى التصنيع. في 23 يوليو 2020، نشرت مجلة Nature Biotechnology ورقة بحثية تقدم لأول مرة أول طريقة ثورية سريعة وفعالة في العالم للكشف عن الأجسام المضادة المعادلة ضد فيروس كورونا الجديد، ونشرتها في الصين وسنغافورة. بيانات التجارب السريرية. المؤلف الرئيسي والمناظر للمقال هو وانغ لينفا، مدير المعهد المشترك للأمراض المعدية الناشئة في كلية الطب بجامعة ديوك وجامعة سنغافورة الوطنية. تم الانتهاء من البحث من قبل مستشفى جينسكريبت ومستشفى نانجينغ للأمراض المعدية، وحصلت جينسكريبت أيضًا على الترخيص التجاري الوحيد المناسب لهذه الطريقة في العالم. لا تحتاج مجموعة cPass التي تستخدم هذه الطريقة إلى استخدام فيروسات حية أو أي خلايا، مما يقلل من متطلبات المختبر ويمكن أن يقلل وقت الكشف إلى أقل من ساعة واحدة. وهو يعتمد على التعرف والربط المحددين بين الجزء الملزم للمستقبل من بروتين ارتفاع سطح الفيروس (S1) وبروتين المستقبل البشري (ACE-2) كأساس للكشف. يستخدم شاشة عرض تحمل علامة الإنزيم والتي يمكن تشغيلها بواسطة المؤسسات الطبية العامة. اللون كمنصة اختبار. أظهرت الاختبارات التي أجريت في سنغافورة (175 مريضًا متعافيًا من كوفيد-19 و200 مريضًا من الأصحاء) ونانجينغ (50 مريضًا متعافيًا من كوفيد-19 و200 من الأصحاء) مرضى الالتهاب الرئوي التاجي الجدد أن هذه الطريقة تحقق معدل ارتباط إيجابي بنسبة 100٪. وفقًا لمراسلنا، فقد تم ترخيص مجموعة cPass من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في حالات الطوارئ، وتمت الموافقة عليها في أوروبا وسنغافورة والبرازيل والأرجنتين والإمارات العربية المتحدة. وفي الوقت نفسه، تدخل العديد من الشركات هذا السوق، وقد حصلت منتجاتها على شهادة CE من الاتحاد الأوروبي. في 21 مارس، أعلنت مجموعة أدوات الكشف عن الأجسام المضادة لفيروس كورونا الجديد، والتي تم تطويرها بشكل مشترك من قبل Zhongsheng Genuo وMindray Medical، أنها حصلت على شهادة الاتحاد الأوروبي CE. تستخدم المجموعة المقايسة المناعية المرتبطة بالإنزيم. في 25 فبراير، أعلنت شركة Wantai Biotech أن مجموعة اختبار التاج الجديد لتحييد الأجسام المضادة التي تنتجها شركة Wantai Kerry التابعة لها حصلت على شهادة الاتحاد الأوروبي CE. تستخدم المجموعة طريقة التألق الكيميائي للجسيمات المغناطيسية. بالإضافة إلى ذلك، يُظهر تقرير بحث Shenwan Hongyuan أن مجموعات الأجسام المضادة المعادلة لشركات مثل Rejing Bio، شركة BGI Biai التابعة لشركة BGI، قد حصلت أيضًا على شهادة الاتحاد الأوروبي CE. ومع ذلك، وفقًا لمراسلنا، من الأسهل بالنسبة لمنتجات التشخيص المختبري لفيروس كورونا الجديد الحصول على شهادة الاتحاد الأوروبي CE مقارنة بالسوق الأمريكية، التي لديها حاجز دخول أعلى. يقسم الاتحاد الأوروبي الأجهزة الطبية إلى أربع فئات: القائمة أ، والقائمة ب، والاختبار الذاتي، وغيرها، مع انخفاض المستوى التنظيمي بالترتيب. منتجات تشخيص كوفيد-19 هي أجهزة طبية تنفذ إجراءات شهادة CE في فئة "أخرى (أخرى)". عملية تقييم هذه المنتجات هي "إعلان ذاتي"، أي أن الشركة المصنعة نفسها تختبر وفقًا لمعايير التوجيه، وتقدم مواد الطلب وتجعل إعلان المطابقة لمعيار الامتثال CE، وبالتالي تحصل على شهادة CE "إعلان المطابقة". يكمن السوق الأكبر في تقييم فعالية لقاح التاج الجديد. وقد أدى وباء التاج الجديد إلى ظهور سوق بعشرات المليارات من اختبارات الحمض النووي، مما سيزيد صافي أرباح الشركات ذات الصلة عدة مرات في عام 2020. هل تستطيع مجموعة الأجسام المضادة المعادلة إعادة إنتاج شعبية الكشف عن الحمض النووي؟ ووفقا للتقرير البحثي لشركة China International Financial Securities، تلقت الولايات المتحدة بالفعل أكثر من 100 مليون جرعة من لقاح كوفيد-19، بجرعة يومية تبلغ 2.5 مليون جرعة. ومن المتوقع أن يصل وقت مناعة القطيع قبل الموعد المحدد. وقد تلقت الصين حتى الآن 64.98 مليون جرعة، وما زالت كمية التطعيم تتزايد. ويتوقع التقرير البحثي لشينوان هونغ يوان أنه مع استمرار انتشار لقاح التاج الجديد عالميًا، سيزداد أيضًا الطلب على تحييد اختبار الأجسام المضادة لاختبار تأثير اللقاح. في هذا السياق، تتمتع مجموعات الأجسام المضادة المعادلة بمساحة أكبر للخيال. قال Zhu Li بصراحة إن أحد أكبر سيناريوهات تطبيق المجموعة هو تقييم الفعالية الوقائية للقاح التاج الجديد. نظرًا للمدة الزمنية القصيرة نسبيًا لظهور الالتهاب الرئوي التاجي الجديد، لم يجمع كل لقاح حتى الآن بيانات كافية لإثبات المدة التي يمكن أن تكون عليها فترة الصلاحية، وما إذا كان اللقاح له نفس فترة الصلاحية لدى الأشخاص من مختلف الأعمار والأعراق. ، والمستويات الصحية. ومن المتوقع أن يؤدي تحييد اختبار الأجسام المضادة إلى سد هذه الفجوة. وقد ذكرت العديد من الشركات التي أطلقت مجموعات الأجسام المضادة المعادلة هذه النقطة أيضًا. على سبيل المثال، ذكرت شركة China Biosciences على حسابها العام الرسمي أن مجموعة الأجسام المضادة لتحييد فيروس كورونا الجديد Zhongsheng Genuo "توفر تقييمًا قويًا للتأثير المناعي للقاحات. ومن الدعم، يمكنها توجيه مجموعات الاختبار سواء لتعزيز الحقن، أو تعزيز التطعيم، وما إلى ذلك. " "يمكن تقييم تأثير التطعيم بعد التطعيم بشكل موضوعي." وفي هذا الصدد، قالت تاو لينا في مقابلة مع هذا المراسل إن اختبار تحييد الأجسام المضادة يمكن استخدامه كمقياس للفعالية الوقائية للقاح التاج الجديد. "من حيث المبدأ، لا توجد مشكلة، لأن لقاحاتنا الحالية تعتمد بشكل عام على مستوى تحييد الأجسام المضادة لتقييم التأثير بعد التطعيم". لقاح الأنفلونزا، ولقاح EV71، ولقاح داء الكلب، ولقاح شلل الأطفال، وما إلى ذلك كلها متشابهة. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أنه لم تتم الموافقة على أي مجموعة من الأجسام المضادة المعادلة لتقييم فعالية لقاح التاج الجديد. تم ترخيص مجموعة cPass من GenScript للاستخدام في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة للإشارة إلى فحص بلازما النقاهة للمرضى الذين يتعافون من الالتهاب الرئوي التاجي الجديد. "نظرًا لعدم وجود ما يكفي من بيانات التجارب السريرية والأدلة الواقعية لدعمها، ولكن البيانات تتزايد أكثر فأكثر، فإننا نتقدم أيضًا بطلب للحصول على هذا المؤشر، ونأمل في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في المستقبل." قال تشو لي. على الرغم من عدم وجود شهادة، يمكن للعديد من وكالات الاختبار التابعة لجهات خارجية في الولايات المتحدة تقديم خدمات اختبار الأجسام المضادة المعادلة للجمهور المحتاج من خلال نموذج LDT، وتقييم مناعتهم بشكل موضوعي بعد تطعيمهم بلقاح التاج الجديد. كما أعلنت بعض شركات التأمين الأمريكية أنه يمكن تعويض هذا العنصر