كيف يمكنني الحفاظ على كاشفي التشخيصي في المختبر؟

تتطلب صناعة الأبحاث المختبرية طرق اختبار موثوقة ومتسقة. ولهذا السبب تعتمد العديد من الشركات على استخدام كواشف الاختبار الأكثر موثوقية وفعالية. لا تريد هذه الشركات أن يتم رفض منتجاتها أو أن تعطي نتائج غير موثوقة، لأن هذا يعني ضياع فرصة كسب الدخل من أعمالها. لمعرفة المزيد عن منتجات الكواشف التشخيصية في المختبر وعملية اختبار موثوقيتها واعتماديتها، تابع القراءة.

هناك عدة طرق لاختبار الكاشف التشخيصي في المختبر. وتشمل هذه اختبارات الاستقرار، وتحليل الحساسية، ودراسات التركيز. ومع ذلك، اختبار الاستقرار يشير فقط إلى تعطيل الكواشف في الثقافة. من المهم معرفة مستوى التعطيل لكل كاشف قبل استخدامه في أي نوع من الاختبارات. إذا كان مستوى تعطيل الكاشف منخفضًا جدًا، فلن يتمتع المركب بثبات كافٍ لاستخدامه في الدراسات.

جانب آخر مهم لاختبار الاستقرار هو تحديد تركيز مادة تحليلية معينة في العينة. بشكل عام، يجب أن يحتوي كاشف التشخيص المختبري المستخدم في الدراسات البحثية على تركيز أعلى بثلاث مرات على الأقل من تركيز المادة المرجعية القياسية. يمكن تحديد تركيز المادة القياسية عن طريق إجراء تحليل منحنى الكثافة باستخدام المواد الخام والكواشف القياسية. في حالة الكواشف المستخدمة في دراسة الاستقرار، من المهم التأكد من أنها مصنوعة باستخدام المعايير المناسبة وأنها تتوافق مع المبادئ التوجيهية المعمول بها مثل توصيات INVL/gart. يتم وضع هذه الإرشادات بشكل عام بناءً على منهجيات تحليلية محددة.

وينبغي أيضًا اختبار العينات التي تأتي من مصادر مختلفة والتي خضعت لعمليات تحليلية مختلفة وفقًا للمبادئ التوجيهية المحددة المنصوص عليها في INVL. ولهذا السبب، يجب على الشركات التي تبيع كواشف اختبار الجودة إجراء اختبارات مراقبة الجودة على كل مصدر من المصادر لضمان استقرار المنتجات. إن إجراء اختبار أجهزة التشخيص في المختبر دقيق للغاية، ويتطلب تعاون كل من الباحث وموظفي المختبر الذين سيستخدمون المنتج.

هناك العديد من الخطوات المتضمنة في عملية اختبار الاستقرار. تتضمن إحدى الخطوات التأكد من أن جميع الكواشف تتوافق مع الإرشادات المحددة لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر المنصوص عليها في المعايير الدولية لجودة الحمض النووي. بمجرد اعتبار جميع المنتجات الموجودة في غرفة الاختبار متوافقة مع هذه الإرشادات، فإنها ستخضع بعد ذلك لمراقبة الجودة الصارمة. ستحتاج أيضًا المعدات المستخدمة في عملية الاختبار إلى فحصها بشكل دوري للتأكد من أنها لا تزال في حالة جيدة. بمجرد اعتبار جميع المنتجات الموجودة في غرفة الاختبار متوافقة مع الإرشادات التي وضعتها الشركات المصنعة لمواد مراقبة الجودة، ستخضع الكواشف للاختبار النهائي.

أثناء الاختبار، عادةً ما يتم رفض الكواشف التي يتبين أنها في حالة غير مستقرة. وهذا يعني أن الشركة التي تجري الاختبار سيتعين عليها العثور على مورد آخر لتزويد المختبر بأجهزة التشخيص الطبي في المختبر. ومع ذلك، من المهم أن يتم اختبار الثبات فقط على كواشف الاختبار التي سيتم استخدامها فعليًا في بيئة البحث. سيستخدم بعض الباحثين الكواشف دون اختبار ثباتها، وهذا خطأ فادح. يمكن أن تكون هذه الأنواع من معدات المختبرات ملوثة بالبكتيريا أو الفطريات التي يمكن أن تسبب مخاطر صحية خطيرة.

يجب إجراء اختبار الثبات للأجهزة الطبية المخبرية قبل بدء الإنتاج وبعد طرح المنتج في الأسواق. سيأخذ الكاشف أولاً عبر سلسلة من فحوصات مراقبة الجودة. أثناء فحوصات مراقبة الجودة، سيبحث القائم بالاختبار عن أي تلوث محتمل ويبحث عن أي لون أو شكل أو رائحة غير عادية قد تشير إلى وجود مادة ملوثة جديدة. يجوز للمختبر أيضًا إجراء أي عدد من الاختبارات الأخرى على مواد التحكم، مثل تحديد خواصها الكيميائية، والبحث عن الانحرافات في الكثافة أو التركيب البلوري، وإجراء أي عدد من الاختبارات الأخرى لتحديد ما إذا كانت العينات مستقرة. بمجرد أن تصبح مواد التحكم جاهزة، سيتم تحميل الكاشف في الفرن لاختبار الاستقرار في الوقت الحقيقي.

سيتم تحديد العمر الافتراضي للكاشف بناءً على التعليمات المقدمة مع المنتج، بالإضافة إلى أي اختبارات وتعليمات اختبار إضافية تم إصدارها مسبقًا من قبل الشركة المصنعة. ستكون مدة صلاحية الكاشف عمومًا ستة أشهر، على الرغم من أن بعض المنتجات صالحة لفترات أطول. من المهم أن تفهم تاريخ انتهاء الصلاحية الدقيق المطبوع على عبوة منتج الكاشف. إذا كان المنتج لا يحتوي على أي تاريخ انتهاء محدد، فيجب تخزين المنتج في درجة حرارة الغرفة بين توصية الشركة المصنعة وتاريخ انتهاء الصلاحية. إذا كان للمنتج تاريخ انتهاء صلاحية محدد، فمن المهم تخزين الكاشف في منطقة سيظل فيها بعيدًا عن الاتصال بالكائنات الحية في جميع الأوقات.