اختيار مجموعات فحص الكاشف السريري

من المهم اختيار مجموعة أدوات فحص الكاشف السريري المناسبة لاحتياجاتك وظروفك المختبرية. تتناول هذه المقالة الجوانب المختلفة لمجموعة مقايسة الكاشف السريري بما في ذلك أداء الكواشف وتاريخ انتهاء الصلاحية والاختلافات. نحن نغطي أيضًا لوحات التحقق والمواد المرجعية. نأمل أن تكون هذه المقالة مفيدة في تسهيل اختيارك. لاتخاذ القرار الصحيح، ضع في اعتبارك دائمًا النقاط التالية قبل شراء مجموعة الكاشف:

تواريخ انتهاء الصلاحية

تواريخ انتهاء الصلاحية ل مجموعات فحص الكاشف السريري يتم تحديدها من خلال رقم الدفعة المطبوع على ملصق الكواشف. يمكنك أيضًا البحث عن تواريخ انتهاء الصلاحية في مخطط مدة صلاحية الكاشف. إذا لم يتم ذكر تاريخ انتهاء صلاحية الكاشف، فقد يكون رقم رمز المنتج مفيدًا. القاعدة الجيدة هي سنة واحدة من تاريخ الصنع. ومع ذلك، فمن المستحسن اتباع ملصق تاريخ انتهاء الصلاحية لتجنب شراء الكواشف منتهية الصلاحية.

تواريخ انتهاء الصلاحية على مجموعات فحص الكاشف السريري مطلوبة بموجب القانون. إذا لم يعد المنتج قابلاً للاستخدام بعد تاريخ محدد، فيمكن للشركة المصنعة طلب ترخيص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). يجب على الشركة المصنعة إخطار العملاء بتاريخ انتهاء الصلاحية الجديد. توصي إدارة الغذاء والدواء أيضًا بأن تقوم الشركة المصنعة للاختبار بإجراء اختبار الثبات على منتجاتها للتحقق من أدائها كما هو متوقع. إذا كان تاريخ انتهاء الصلاحية على الكاشف طويل جدًا، فيجب على الشركة المصنعة التفكير في تمديد فترة الصلاحية.

التباين في أداء الكاشف

أحد الأسباب الشائعة للتباين في أداء الكاشف السريري هو الاختلاف في المواد الخام. قد تتغير المواد الخام أثناء الإنتاج والنقل والتخزين. ونتيجة لذلك، ينبغي للمختبرات السريرية إجراء اختبارات دورية على مجموعات جديدة من الكواشف السريرية لضمان الاتساق في أدائها. بالإضافة إلى الاختلافات في المواد الخام، يمكن أن يحدث اختلاف بين دفعات الكواشف أيضًا، اعتمادًا على عملية التصنيع ومصفوفة العينة. وينبغي للمختبرات السريرية أيضًا أن تأخذ في الاعتبار تأثير عملية التصنيع على مواد مراقبة الجودة وعينات المرضى.

في بعض الحالات، يمكن أن تؤدي الاختلافات الكبيرة في أداء الكاشف السريري إلى نتائج خاطئة. ومع ذلك، في معظم الحالات، يكون تأثير اختلافات كمية الكاشف ضئيلًا نظرًا لأنه يتم تتبع النتائج المختبرية للمرضى عن كثب، ويمكن أن يكون التغيير المفاجئ في النتيجة مرهقًا. لذلك، يجب على الأطباء استخدام عينات المرضى كأساس لاختبارات مقارنة الكواشف. على سبيل المثال، عند تحليل التروبونين القلبي، يتم إكمال القياسات التسلسلية باستخدام نفس كمية الكاشف.

لوحات التحقق

إن فحوصات الكاشف السريري التي تستخدم مواد مرجعية لديها القدرة على إنتاج نتائج خاطئة. وهذا هو أحد الأسباب التي تجعل من الضروري إجراء دراسات التحقق من الصحة باستخدام العينات المعدة وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة. يجب أن يكون لدى المختبر المستخدم لإنتاج هذه المواد نطاق مرجعي محدد وعملية للتحقق من صحة النتائج. يجب مراعاة عدة عوامل عند إجراء عملية التحقق من الصحة. أولاً، يجب أن تكون المادة المرجعية مستمدة من عينة سريرية.

بعد ذلك، يجب توثيق عملية التحقق، وفقًا لتعريف ISO. أثناء التحقق من الصحة، يجب توثيق معلومات محددة مثل هوية الحليلة، وإجراءات الفحص، وهدف الاختبار، وتخفيفات العينة أو أوقات الحضانة. ثانيا، يجب أن تتضمن عملية التحقق من الصحة معلومات إضافية مثل المواد المسببة للتداخل، ومصادر الاختلاف المحتملة، ومواصفات الأداء.

المواد المرجعية

تُستخدم المواد المرجعية (RMs) لضمان جودة وإمكانية تكرار نتائج فحوصات الكاشف السريري الروتينية. إنها تساعد الشركات المصنعة للتشخيص السريري في الولايات المتحدة على الامتثال لتوجيهات الاتحاد الأوروبي التي تتطلب إمكانية تتبع قيم المعايرة والتحكم. هناك أكثر من 30 SRM متوفرة في سوق التشخيص السريري. تمت مراجعة كل مادة من هذه المواد واعتمادها من قبل المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST)، وهو الهيئة العلمية الرسمية للقياسات السريرية في البلاد.

يتطلب استخدام جهاز المعايرة مواد مرجعية من الدرجة الأولى لضمان الحصول على نتائج دقيقة. تتوافق المادة المرجعية المعتمدة مع المعايير الدولية لمركب كيميائي أو بيولوجي محدد. توفر MilliporeSigma مجموعة واسعة من المواد المرجعية من الدرجة الأولى التي يمكن تتبعها وفقًا للمعايير الدولية. تتوافق مختبراتها المعتمدة للمعايرة مع المتطلبات العامة للمواصفة ISO 17025. كما أنها تتمتع بالخبرة اللازمة لمساعدة المختبرات على تحقيق مراقبة الجودة العالية وتلبية معايير الاعتماد العالية.