فوائد وقيود مجموعات الاختبار التشخيصي

السؤال هو: كيف تعمل مجموعة الاختبار التشخيصي؟ ما الفرق بين مجموعة الكاشف ومجموعة الاختبارات التشخيصية؟ وكيف نعرف أن مجموعة الاختبارات التشخيصية موثوقة؟ هناك العديد من العوامل التي يجب أخذها في الاعتبار، بما في ذلك طرق الاختبار وبراءات الاختراع. دعونا نفحص بعض هذه العوامل. وسنستكشف كيف تؤثر الإيجابيات الكاذبة على نتائج التشخيص. إذا كنت مهتمًا بشراء مجموعة أدوات اختبار تشخيصية، فتابع القراءة لمعرفة المزيد حول فوائد وقيود المجموعات المختلفة.

براءات الاختراع تحمي مجموعة الاختبار التشخيصي

عندما يتم تطوير مجموعة أدوات الاختبار التشخيصي، يجب على مقدم الطلب التفكير في حماية براءات الاختراع في الولايات المتحدة. ومن المهم العمل مع محامي الملكية الفكرية في وقت مبكر من العملية، حيث يلزم اختراع طريقة التشخيص بأكملها. لا يحتاج المخترع بالضرورة إلى إنشاء نموذج أولي حتى يُعتبر مخترعًا. ومع ذلك، فمن الضروري النظر في قضايا الملكية والمسائل الفنية الأخرى. علاوة على ذلك، تتبع الولايات المتحدة نظام الأسبقية في تقديم الطلب، لذا فمن المستحسن تقديم طلب للحصول على براءة اختراع في أقرب وقت ممكن.

ومع ذلك، نادرا ما يتم منح براءات الاختراع للاختبارات التشخيصية. ويرجع ذلك في المقام الأول إلى أن الاختبارات تعتمد على الارتباط العقلي للحقائق، وبالتالي فهي غير قابلة للحصول على براءة اختراع. ويمكن قول الشيء نفسه عن براءات اختراع الجينات. ونتيجة لذلك، فإن براءات الاختراع الجينية غالبا ما تكون غير كافية لحماية الاستخدام التشخيصي. ولكنها ضرورية لحماية حقوق من يقومون بتطويرها واستخدامها. ومن خلال الحد من براءات الاختراع الخاصة بالاختبارات التشخيصية، يصبح بوسع الشركات المصنعة تجنب القرصنة وزيادة إتاحة العلاجات الجديدة.

الشركات المصنعة

الشركات المصنعة ل مجموعات الاختبار التشخيصي مسؤولون عن تطوير حلول مبتكرة لتحسين تشخيص السرطان والأمراض المعدية. تعمل منتجاتهم أيضًا على تحسين إدارة الأدوية وتعزيز الوقاية من العدوى وتجهيز المرافق الطبية للعمليات الجراحية. على سبيل المثال، تلتزم BD بتقليل تأثير فيروس كورونا على شراء الأجهزة الطبية. ولدعم هذه القضية، دخلت في شراكة مع منظمات الرعاية الصحية والقواعد العسكرية لإنشاء مورد غني بالبيانات لأكثر من 8000 مورد و10000 منتج.

تم تطوير الأمر المؤقت من خلال مدخلات أصحاب المصلحة، بما في ذلك الشركات المصنعة لأدوات الاختبار التشخيصي. تعمل الحكومة وهيئاتها التنظيمية على تسهيل الوصول إلى مجموعات الاختبارات التشخيصية من خلال برنامج الوصول الخاص للأجهزة الطبية، والذي يساعد في جعل بعض الاختبارات ميسورة التكلفة. ونتيجة لذلك، سيتم توفير اختبارين تشخيصيين للكنديين بشكل أكبر. ونتيجة لذلك، تأمل الحكومة أن يحظى الأمر المؤقت بترحيب واسع النطاق. ومع ذلك، هناك بعض عدم اليقين في السوق.

طرق الاختبار

تحتوي مجموعات الاختبار التشخيصي على جميع المواد اللازمة لإجراء الاختبار وقد تتضمن تعليمات لتفسير النتائج. هذه المنتجات هي منتجات نقطة رعاية قائمة بذاتها. وعلى هذا النحو، يتم تنظيمها من قبل وزارة الزراعة الأمريكية وخدمة فحص صحة الحيوان والنبات (APHIS) ومركز البيولوجيا البيطرية. ومع ذلك، لا تزال هناك أسئلة كثيرة حول هذه المنتجات واستخداماتها. للتأكد من أنها تعمل بشكل صحيح وموثوق، يجب عليك استشارة أخصائي الرعاية الصحية أو منشأة الرعاية الصحية قبل شراء مجموعة أدوات التشخيص.

تم تطوير مجموعة متنوعة من الاختبارات للكشف عن SARS-CoV-2. تمر مجموعات الاختبار هذه بمراحل مختلفة من التطوير والتحقق والإنتاج. لكل منها مزاياه وعيوبه. قد يكون الجمع بين نوعين أو أكثر من الاختبارات مفيدًا في تفشي المرض أو في إدارة المريض. هناك العديد من المزايا والعيوب لكل نوع من الاختبارات، ويمكن استخدامها معًا.

نتائج إيجابية كاذبة

لا تنتج النتائج الإيجابية الكاذبة دائمًا عن مشكلة في مجموعة الاختبار نفسها، ولكن بدلاً من ذلك بسبب عوامل خارجة عن سيطرة الشركة المصنعة. قد يتم تسمية العينة بشكل خاطئ أو ملوثة، مما يؤدي إلى نتيجة غير صحيحة. في هذه الحالات، من المهم اتباع تعليمات الشركة المصنعة بعناية لتجنب النتائج الإيجابية الكاذبة. ومن المهم أيضًا اتباع إجراءات اختبار العينات بحثًا عن الالتهابات الفيروسية والأمراض الأخرى.

تنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مقدمي الرعاية الصحية وموظفي المختبرات بإعادة اختبار العينات ذات نتائج الاختبار الإيجابية حيث يجب معاملتها على أنها "افتراضية". علاوة على ذلك، من المهم أيضًا إبلاغ المرضى بأن النتيجة الإيجابية قد تكون إيجابية كاذبة. في نهاية المطاف، يمكن أن يكون للنتائج الإيجابية الكاذبة عواقب وخيمة على الأفراد في هذه الظروف. على الرغم من أن هذه المشكلة لا تؤثر على جميع الاختبارات المعملية السريرية، فمن المهم مراعاة مدى تكرار حدوث نتائج إيجابية كاذبة قبل استخدام مجموعة اختبار تشخيصية معينة.

يكلف

يمكن أن تتراوح تكلفة مجموعة أدوات الاختبار التشخيصي من بضعة دولارات إلى مئات الدولارات. هذه التكلفة لا تشمل المستشفى